远程监控并不总是能检测到心脏起搏器的灾难性故障

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孕妇梦见掉牙即使在食品和药物管理局(FDA)发布了安全通知和召回之后，某些心律管理(CRM)设备的制造缺陷导致电池过早损耗，而远程监控没有发现宁波地铁规划图这一点。心律案例报告的病例报告,心脏节律协会的官方杂志,由爱思唯尔出版、文档的两个实例过早电池故障召回子集的圣裘德Assurity和Endurity起搏器(由雅培公司制造),揭示了一种潜在的致命缺陷的远程监控。

该案例报告强调了设备制造商关于召回后管理受影响患者的建议没有考虑到这一缺陷或充分解决患者安全问题，即使FDA一再采取行动。最初的建议是确保标准监测到位，包括每三个月由患者手动发起的传输，以及针对某些设备相关问题由起搏器发起的警报。

作者Michael J. Cutler博士说:“我们介绍的这些案例突出了远程监控对CRM设备电池故障的早期识别的局限性，特别是在可能发生突然完全电池故障的情况下。”“因此，目前的制造商建议依赖远程监测来早期检测电池过早耗尽，这对于依赖心脏起搏器的患者可能是不够的。”

FDA于2021年3月15日发布了一份关于St. Jude安全和endsecurity起搏器子集的安全通知，并初步建议通过Merlin.net进行远程监测，该系统在设备达到可选更换指标和服务结束的24小时内提供自动警报。FDA随后将这类心脏起搏器的建议升级为I类，并建议对植入设备进行更近距离的远程监控——证据表明这一建议可能无法检测到所有的故障。

本案例研究中的两名患者由于电池完全耗尽，通过CRM设备出现了意想不到的完全丧失起搏功能，导致症状需要紧急更换设备。在这两种情况下，由于突然的电池故障导致你为我着迷演员表起搏器发生器和梅林通信器之间没有通信，随后导致起搏器失去;结果，没有通知他们的医生。生产中使用的环氧树脂的制备有缺陷，使水分渗入一些设备，导致电池过柯基犬好养吗早损耗和在没有预先警告的情况下失去调节能力。起搏器传输能力的丧失可能不会立即被检测到，由此产生的所有起搏器功能的丧失可能不会被远程监控检测到。

由于这两起事件发生在同一时间，而且地理位置也很近，因此有可能发生的病例比最初怀疑的要多得多，而雅培对全球33.5万台可能受影响的活动设备的故障率估计为0.01%，这只是实际病例的一小部分。更多涉及召回的心脏起搏器可能已经或将突然失去配型能力。对相关不良事件的持续监测和FDA报告哈灵科技对于这些设备确定这些事件的发生率和频率和指导未来的建议至关重要。

卡特勒博士解释说，提交这些病例发表是“为了告知和提醒治疗受影响患者的医生，可能会出现突然的起搏失败，并可能危及生命。”植入医生和管理使用这些设备的病人的实践应该意识到这种可能的失败模式。应考虑对适当的患者进行密切监测或预防性改变发生器。”

他进一步指出，他的团队选择了后一种方法，对使用召回设备的患者进行逐案评估，考虑更换心律失常可能危及生命的患者的起搏器。“开发这一行动流程的过程强调了在CRM设备性能缺陷管理方面，行业、卫生系统、医疗协会和个人医疗保健提供商之间改进合作的机会。”

此外，由于最初的病例报告给了雅培，制造商已经开发了一个名为“EPI”的软件补丁，它可以更密切地监测受此次召回影响的设备的电池寿命。这个软件可以避免屈原投江的故事在许多病人中需要预防性发生器的改变。

“软件补丁是监测患者的一个重要工具，可能能够发现大多数电池过早耗尽的病例。我们建议医生讨论使用该软件作为替代发电机更换在适当的病人的角色。雅培公司开发的软件在回答我们的问题,这反映了医生的治疗作用的重要性与行业合作,保证病人得到最佳护理,”论文的主要作者Yonathan f·梅尔曼,医学博士,博士,麦凯迪医疗中心,山间心脏研究所,奥格登,UT,美国. .

美国佐治亚州亚特兰大市埃默里大学医学院的医学教授michael F. El-Chami医学博士在一篇伴随社论蜜桃最新网址中评论说，该病例报告的作者报告了这两个病例，应该受到赞扬。“当涉及到识别心脏植入电子设备的问题时，责任不仅在设备制造商和FDA，而且在医生。后者是最重要的，通常是最先遇到这些设备问题的。报告这些潜在的故障将帮助监管机构和设备制造商确定这些问题是否属于故障的预期范围或超过它。因此，在识别和报告意外设备故障时，不应自满。”